Topline Angesichts eines schnell wachsenden Affenpockenausbruchs und eines ernsthaften Mangels an Impfstoffen haben US-Beamte am Dienstag grünes Licht für eine dosissparende Methode gegeben, um die knappen Impfstoffvorräte zu verlängern, eine Strategie einiger Experten warn braucht mehr Forschung und wirft eine Menge neuer logistischer Hürden auf.
Vorräte an Affenpocken-Impfstoff Jynneos sind knapp
POOL/AFP über Getty Images Wichtige Fakten Die Food and Drug Administration hat am Dienstag eine Notfallgenehmigung erteilt, die es Jynneos, dem einzigen in den USA gegen Affenpocken zugelassenen Impfstoff, erlaubt, intradermal oder in die Haut injiziert zu werden, anstatt durch eine standardmäßige subkutane Injektion, die geht in das Fett unter der Haut.
Da sich direkt unter der Haut eine hohe Konzentration von Immunzellen befindet, bedeutet die Methode, dass niedrigere Dosen des Impfstoffs verwendet werden können, um eine ähnliche Reaktion wie andere Impfmethoden hervorzurufen, Dr. Dan Barouch, Direktor des Zentrums für Virologie und Impfstoffforschung am Beth Israel Deaconess Medical Center, gegenüber Forbes.
Beamte sagen, dass die Methode durch klinische Studien unterstützt wird, Standards nicht kompromittieren und knappe Vorräte bei starker Nachfrage effektiv steigern wird, obwohl Barouch, ebenfalls Professor an der Harvard Medical School, sagte, dass die Daten, die die Strategie unterstützen, „begrenzt“ seien. ”
Eine weitere Herausforderung ergibt sich aus der Tatsache, dass nur wenige Mediziner tatsächlich Erfahrung mit intradermalen Injektionen haben, sagte Dr. Jay Varma, Professor an der Weill Cornell Medicine, gegenüber Forbes, bedeutet, dass eine „erhebliche Menge an Training“ erforderlich ist, um Schüsse zu gewährleisten werden korrekt angegeben.
Varma sagte, dass die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intradermalen Injektionen auch eine potenzielle Herausforderung für die Impfstoffaufnahme darstellen könnten, da sie im Vergleich zur Standarddosierung anscheinend mehr Schwellungen, Rötungen und Juckreiz hervorrufen.
Er fügte hinzu, dass dies jedoch wahrscheinlich nicht viele in Gemeinden mit dem größten Risiko von Affenpocken abschrecken wird, wie etwa Männer, die sich als schwul identifizieren oder bisexuell oder Männer, die Sex mit Männern haben.
News Peg Die FDA erteilte am Dienstag eine Zulassung für den Notfall der Jynneos-Affenpocken-Impfstoff, der durch intradermale Injektion verabreicht wird. Die Methode verwendet ein Fünftel der Dosis, die durch tiefere subkutane Injektionen verabreicht wird, wodurch die Anzahl der im nationalen Vorrat verfügbaren Dosen effektiv verfünffacht wird. Bei einem Briefing zur Ankündigung des Umzugs sagte FDA-Kommissar Robert Califf, die Ausbreitung des Virus in den letzten Wochen habe deutlich gemacht, dass „unser derzeitiges Impfstoffangebot die derzeitige Nachfrage nicht decken wird“. Die neue Strategie wird mehr Menschen die Möglichkeit geben, sich impfen zu lassen, während „hohe Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität“ eingehalten werden, sagte der Minister für Gesundheit und menschliche Dienste, Xavier Becerra, in einer Erklärung.
Was wir nicht wissen Wie sich Affenpocken-Impfstoffe in der Praxis schlagen. Daten über die praktische Verwendung von Affenpocken-Impfstoffen sind äußerst begrenzt, und die Wirksamkeit jeglicher Strategien gegen Affenpocken beim Menschen ist unbekannt und ungetestet, da noch nie Wirksamkeitsstudien unter realen Bedingungen durchgeführt wurden. Dieser Mangel an Forschung ist größtenteils auf die Seltenheit der Krankheit vor dem aktuellen globalen Ausbruch zurückzuführen (Ausbrüche gab es in einigen Regionen Afrikas seit Jahrzehnten, aber diese wurden vom Rest der Welt weitgehend ignoriert und waren von geringerem Ausmaß). Die meisten Studien, einschließlich der kleinen, die von der FDA zitiert wird und die Verwendung von intradermalen Spritzen unterstützt, untersuchen stattdessen die Immunantwort auf den Impfstoff im Gegensatz zum Schutz vor der Krankheit. „Das Wichtigste ist, so schnell wie möglich strenge klinische Studien durchzuführen, um festzustellen, ob dies der optimale Ansatz ist oder nicht“, sagte Barouch.
Entscheidendes Zitat Varma sagte, er halte den neuen Ansatz für den besten, „angesichts des Mangels an Impfstoffen“. Obwohl es vorzuziehen wäre, mehr Zeit zu haben, um die Impfstoffe in einer größeren Bevölkerung zu untersuchen, einschließlich Menschen mit HIV, sagte Varma, „der Wunsch nach mehr Daten muss gegen die Dringlichkeit der Situation abgewogen werden“, zumal „wir dies nicht tun verfügen über hervorragende Daten über das Schutzniveau vor subkutaner oder intradermaler Impfung.“
Wichtiger Hintergrund Jynneos, das in Europa als Imvanex und in Kanada als Imvanune vermarktet wird, ist der einzige Impfstoff der Welt, der speziell für die Anwendung gegen Affenpocken zugelassen ist. Es wird ausschließlich vom dänischen Biotech-Unternehmen Bavarian Nordic hergestellt und ist äußerst knapp. Obwohl es Alternativen gibt, insbesondere für Pocken entwickelte Impfungen, ist Jynneos aufgrund der für die Verabreichung anderer Impfstoffe erforderlichen speziellen Ausbildung und des Risikos potenziell gefährlicher Nebenwirkungen vorzuziehen. Die Notwendigkeit, die Impfstoffknappheit in den USA anzugehen, die mehr als 1 Milliarde US-Dollar in die Entwicklung des Schusses gepumpt hat, kommt nach einer Reihe von Fehlern bei der Verwaltung des Ausbruchs und der Impfstoffvorräte, einschließlich Verzögerungen bei der Bestellung des Impfstoffs und des Versäumnisses, einige 31 Millionen abgelaufener Dosen im nationalen Vorrat. Angesichts des Mangels entschieden sich zahlreiche lokale Gerichtsbarkeiten dafür, die Verabreichung der zweiten Dosis des Impfstoffs zu verschieben, um mehr Menschen den Zugang zur ersten Impfung zu ermöglichen, eine Strategie, die von den Bundesbehörden nicht unterstützt wird.
Große Zahl 9,20 . So viele Fälle von Affenpocken oder Orthopockenviren (der Virusfamilie, zu der Affenpocken gehören) wurden laut den Centers for Disease Control and Prevention in den USA bestätigt. Es gibt insgesamt 20, 31 bestätigte Fälle weltweit, laut CDC-Daten. Überwältigend, aber nicht ausschließlich, wurden Fälle unter Schwulen, Bisexuellen und Männern gemeldet, die Sex mit Männern haben, und Beweise deuten darauf hin, dass sexueller Kontakt ein wichtiger Übertragungsgrund ist. Affenpocken gelten zwar nicht als sexuell übertragbar, verbreiten sich aber hauptsächlich durch engen Kontakt.
Weiterführende Literatur Die Regierung von Biden genehmigt eine neue Dosisstrategie für Affenpocken-Impfstoffe, um die Vorräte zu erweitern (Forbes)
Die USA hätten in diesem Jahr viel mehr Dosen von Affenpocken-Impfstoff haben können (NYT)
Eine Strategie für einen Affenpocken-Impfstoff mit einer Dosis könnte dazu beitragen, knappe Vorräte zu verlängern, wenn der Ausbruch in den USA zunimmt (Forbes)
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