Topline Die Europäische Kommission hat am Montag dem dänischen Biotech-Unternehmen Bavaria Nordic die Erlaubnis erteilt, das Etikett seines Pockenimpfstoffs um Schutz gegen Affenpocken zu erweitern, Tage nachdem die Weltgesundheitsorganisation dies angekündigt hatte Alarm über den sich beschleunigenden Ausbruch.
Bavarian Nordic kann seinen Impfstoff zur Verwendung gegen Affenpocken vermarkten in Europa.
dpa/Picture Alliance via Getty Images Schlüsselfakten Bavarian Nordic sagte, die Europäische Kommission habe dem Unternehmen die Erlaubnis erteilt, seinen Pockenimpfstoff mit der Marke Imvanex in Europa zu vermarkten, um Schutz vor Affenpocken und Krankheiten zu bieten, die durch das verwandte Vacciniavirus verursacht werden.
Der Impfstoff ist in den USA und Kanada – wo er als Jynneos bzw. Imvamune vermarktet wird – bereits zur Verwendung gegen Affenpocken zugelassen, konnte aber in Europa nur „off label“ gegen Affenpocken eingesetzt werden, was den Zugang einschränkt.
Das grüne Licht bedeutet, dass Bavarian Nordic die Impfung zur Verwendung gegen Affenpocken in allen 16 EU-Mitgliedstaaten vermarkten kann sowie Island, Liechtenstein und Norwegen, die zum Europäischen Wirtschaftsraum gehören.
Bavarian Nordic sagte die schnelle Abwicklung – solche Genehmigungen dauern normalerweise mindestens sechs bis neun Monate zu erreichen – unterstreicht die „großartige Zusammenarbeit“ zwischen dem Unternehmen und den europäischen Regulierungsbehörden.
Paul Chaplin, Präsident und Geschäftsführer von Bavarian Nordic, sagte, die Verfügbarkeit eines zugelassenen Impfstoffs „kann die Bereitschaft der Nationen, neu auftretende Krankheiten zu bekämpfen, erheblich verbessern“, warnte jedoch davor, dass dies nur der Fall sein könne Realisiert durch Investition und richtige Planung.
Bavarian Nordic Aktien sprangen fast 16 % als die Märkte am Montagmorgen in Kopenhagen öffneten.
Wichtiger Hintergrund Die Entscheidung der Europäischen Kommission entspricht einer Empfehlung von der Aufsichtsbehörde seines Arzneimittels, um die Indikation des Schusses am Freitag zu erweitern, und kommt Tage, nachdem WHO-Chef Tedros Adhanom Ghebreyesus den Ausbruch zu einem Notfall für die öffentliche Gesundheit von internationaler Bedeutung erklärt hat. Eine solche Bezeichnung ist die höchste Alarmstufe der Organisation, und Tedros forderte die Länder auf, dringende Schritte zur Eindämmung der Krankheit zu unternehmen. Der Ausbruch der Affenpocken „hat sich schnell auf der ganzen Welt ausgebreitet“ und „durch neue Übertragungswege, über die wir zu wenig verstehen“, sagte Tedros. In der europäischen Region sei das Risiko von Affenpocken „hoch“, warnte Tedros und stellte ein „eindeutiges Risiko einer weiteren internationalen Ausbreitung“ fest. Andere Regionen seien von mittlerem Risiko, fügte er hinzu. Daten deuten darauf hin, dass die Krankheit überwiegend durch Sex zwischen Männern verursacht wird, insbesondere zwischen Männern mit mehreren oder anonymen Partnern. Beamte haben die Länder aufgefordert, mit den betroffenen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um die Krankheit zu bekämpfen, und gleichzeitig vor Stigmatisierung und Diskriminierung gewarnt.
News Peg Die Impfung von Bavarian Nordic ist der einzige Impfstoff der Welt, der speziell für die Verwendung gegen Affenpocken zugelassen ist. Seine Entwicklung wurde durch zwei Jahrzehnte US-Investitionen ermöglicht, sagte CEO Chaplin. Seine Wirksamkeit gegen Affenpocken ist größtenteils ein Nebenprodukt seines beabsichtigten Ziels, der Pocken, eines verwandten und inzwischen ausgerotteten Virus, das als nationales Sicherheitsproblem behandelt wird. Die Impfstoffe sind kritisch knapp, was die Bemühungen zur Bekämpfung des Virus behindert hat. Bavarian Nordic teilte Forbes mit, dass das Unternehmen Möglichkeiten zur Steigerung erkundet Produktion. Diese Versorgungsprobleme bedeuten, dass ärmere Länder, insbesondere die afrikanischen Nationen, in denen sich Affenpocken seit Jahren ausbreiten, Schwierigkeiten haben, überhaupt an Dosen zu gelangen. Wohlhabendere Nationen, die es geschafft haben, die Versorgung zu sichern, sehen sich immer noch mit Engpässen konfrontiert und müssen Monate warten, bis sie geliefert werden. Experten und Gesundheitsbehörden erwägen, ihre Impfstrategien anzupassen, um die ersten Dosen zu priorisieren, um sicherzustellen, dass so viele Personen mit hohem Risiko wie möglich geschützt sind, obwohl dies gegen den Rat der Aufsichtsbehörden verstößt.
Große Nummer 10, . So viele Fälle von Affenpocken wurden laut Daten des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und der Weltgesundheitsorganisation bis Dienstag in der gesamten europäischen Region (einschließlich Nicht-EU-Ländern wie Großbritannien und Russland) identifiziert. Fast alle Fälle 604.5 % wurden bei Männern gemeldet. Es wurde kein Fall gemeldet, der zum Tod geführt hat, aber es gibt Berichte, dass das Virus so schmerzhafte Läsionen verursachen kann, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Europa macht die Mehrheit der weltweiten Fälle aus, die jetzt mehr als 16, 10, sagte Tedros.
Weiterführende Literatur WHO ruft Monkeypox Ein globaler Gesundheitsnotstand (Forbes)
Eine Strategie für einen Affenpocken-Impfstoff mit einer Dosis könnte dazu beitragen, knappe Vorräte zu erweitern, während der US-Ausbruch zunimmt (Forbes)
Läsionen, Kopfschmerzen, lähmende Schmerzen: Schwule Männer mit Affenpocken teilen ihre Geschichten (NBC News)
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